以臨床決策輔助警示（CDS alerts）「促使」醫師開立特定藥品 — 美商Practice Fusion以新台幣43億元與美國司法部達成和解

 顧長芸
2020年04月14日

電子病歷（Electronic Health Record，後稱EHR）軟體商Practice Fusion，因收受某藥廠（Pharma Co. X）報酬，以其EHR系統中的CDS alerts （Clinical Decision Support alerts, 臨床決策輔助警示），「促使」醫師採取開立ERO（Extended Release Opioid, 緩釋型鴉片類藥物），增加某藥廠ERO銷量，遭控違反反回扣法（Anti-Kickback Status, 42 U.S.C. §1320a-7(b)）。今年1月27日，Practice Fusion與佛蒙特轄區聯邦檢察官（United States Attorney’s Office for the District of Vermont）達成刑事緩起訴協議（Deferred Prosecution Agreement）與民事和解協議（Settlement Agreement），其罰金總計為1億4千5百萬美元（約台幣43億8千萬元）。依DOJ新聞稿（U.S. Department of Justice, Press Release），此為美國第一個EHR軟體商遭到刑事調查之案件，且其罰款金額為該聯邦轄區史上最高。

美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）CDSS草稿指令（CDS Software, Draft Guidance 2019）指出，CDS一詞可用於多種範圍，而其主要功能為對醫護專業人員（Health Care Professionals）與病患，提供知識與個人特殊資訊（person-specific information），並於適當時機智能地（intellectually）過濾與呈現這些資訊，以提升健康與醫療照護。依美國FDASIA（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act）之Health IT Report 2014，CDS範圍包括給予醫護人員與病患的電腦警示或提醒、臨床指引、特殊症狀指令集（condition-specific order sets）、焦點病患資料與摘要、文件模板、診斷輔助（diagnosis support）和脈絡相關參考資訊（contextual relevant reference information）等多種不同的工具（tools）。技術上，依美國國家衛生資訊科技協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）說明，CDS為一複雜的衛生資訊科技組件（health IT component），需要可計算的（computable）生物醫學資訊、個人特定資料、以及一推論或推斷之機制（mechanism）用來結合知識與資料，以產生並呈現出有助於臨床醫師正在給予照護時之資訊；大多數CDS之應用為EHR系統之部分，但也有個別的CDS系統。

依緩起訴協議（附件Exhibit B：Information），Practice Fusion提供數十萬名美國醫師免費使用其EHR軟體，每月替上百萬名病患提供醫療服務。Practice Fusion與某藥廠於2013年開始討論使用Pain CDS alerts以提升該藥廠ERO藥品銷量的計畫；雙方於2015年簽訂合約並共同設計Pain CDS內容，包括疼痛指數（pain score）、簡易疼痛量表（brief pain inventory）、後續照護選項、Pain CDS的設計邏輯等。某藥廠於2016年3月支付近美金96萬元（約台幣2千8百萬元），作為換取置入Pain CDS alerts的代價，Pain CDS alerts並於同年7月正式上線。依緩起訴協議（附件Exhibit C：Statement of Facts）Practice Fusion內部評估，使用Pain CDS alerts可讓某藥廠增加2,777名病患並獲得約850萬至1100萬美元（約新台幣2億5千萬至3億3千萬元）的營收。Pain CDS於2016年7月至2019年4月間，共提出超過2億3千萬次的Pain CDS alerts。

依緩起訴協議（附件Exhibit B：Information），Practice Fusion EHR系統的基本CDS alerts運作方式，是在醫師進行診斷治療的「當下」，以訊息的方式，提醒醫師有關特殊個人健康資訊與病患情況，並提供醫師應考量之特殊臨床資訊、採取特殊檢驗與評估、或應完成的特定文件。Pain CDS alerts的設計，主要針對具有慢性疼痛但未曾使用過鴉片類止痛藥物的病患（opioid naïve patient），以及有使用IRO（Immediate Release Opioid）之病患，提出警示；其具有三種不同功能提示。第一種提示是鼓勵醫師記錄病患疼痛指數；第二種提示是建議醫師使用簡易疼痛量表，紀錄被診斷為慢性疼痛患者，或於前三個月具有兩種以上疼痛、且其疼痛指數達到4分（1至10分標準）以上之病患；簡易疼痛量表將使醫師專注於病患疼痛的症狀，且提出一連串關於病患疼痛的嚴重程度與影響之問題，由病患自述其24小時內的疼痛症狀。第三種提示，則提醒醫師應建立治療病患疼痛的後續追蹤計畫，此警示僅出現於近四個月內病患自述超過兩次等級4以上之疼痛者，或有慢性疼痛且已完成簡易疼痛量表者；後續追蹤計畫以下拉式選單的方式表列可能的物理治療與藥物選項，而ERO便與其他治療選項並列。依據緩起訴協議（附件Exhibit C：Statement of Facts），Practice Fusion在Pain CDS alerts實際上線四個月後的內部分析，接收到Pain CDS alerts的醫師，的確比未接收者，每月增加4800至6300件的疼痛照護計畫，開立更多ERO處方，並有效促使醫師由IRO改為ERO處方。

依緩起訴協議（附件Exhibit B：Information），基於ERO藥品有部分或全部是由聯邦或州政府透過保險所支付，例如聯邦醫療保險（Medicare）、聯邦醫療補助（Medicaid）或軍人保險（TRICARE），屬於聯邦健康照護計畫（Federal health care program）範圍：Practice Fusion知情並自願地索取或收到某藥廠之報酬，以換取推薦購買或訂購某商品或物品之安排，而其為由聯邦照護計畫支付全部或部分，故違反聯邦反回扣法，並且基於為兩人以上向美國政府進行共謀或詐欺，同時觸犯共謀罪（18 U.S. Code §371）。同時，依和解協議，Practice Fusion被指控與多家藥廠達成共計14件之CDS alerts協議，導致自2014年4月至2019年4月期間，使用該軟體開立之ERO處方並申請聯邦照護計畫支付者，與另使用Practice Fusion不合格EHR軟體而申請EHR獎勵計畫（EHR Incentive Payment Programs）之醫師，皆做出虛假陳述（false claims）。依緩起訴協議，除支付刑事與民事罰款外，Practice Fusion須承認其錯誤行為且自行公告於網站，於三年內完全配合檢察官相關調查，實施CDS遵守計畫（Compliance Program），並接受監督組織（Oversight Organization）之查核。
本案引起筆者注意的，並非軟體商收取回扣之犯罪行為，而是緩起訴協議中軟體商以CDS alerts影響醫師的「方式」。R. H. Thaler與C. R. Sunstein將「Nudge」（輕推）定義為「選擇架構（choice architecture）的任何面向，以可預期的方式改變人們的行為，而無需禁止其任何選擇或是顯著地改變其經濟誘因（economic incentives）」。本案軟體商透過CDS alerts「輕推」醫師採取特殊行為，而緩起訴協議（附件Exhibit C：Statement of Facts）更形容該CDS alerts可「影響（influence）醫師並誘導（induce）開立ERO」，且就其實際結果而言，此方法確實對醫師產生影響。儘管，該軟體商於本案並未因此「輕推之設計」觸犯法律，但，透過本案我們似乎可以去思考這樣一個問題：軟體商透過軟體或演算法而造成的「輕推」行為，在為不當目的而設計，且造成當事人或他人不利後果的情況下，是否，軟體商須為此方式負起相應程度之法律責任？換言之，物理世界中的「教唆」、「煽動」、「引誘」等共犯罪責，在數位世界中，當軟體商可透過軟體設計而產生相同效果的時候，是否也應追究其責任？

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資料來源

  • U.S. Department of Justice. Electronic Health Records Vendor to Pay Largest Criminal Fine in Vermont History and A Total of $145 Million to Resolve Criminal and Civil Investigation.（Jan 27, 2020. Press Release, Deferred Prosecution Agreement and Settlement Agreement）（https://www.justice.gov/usao-vt/pr/electronic-health-records-vendor-pay-largest-criminal-fine-vermont-history-and-total-145）
  • Official Website of The Office of the National Coordinator for Health Information Technology（ONC）, Clinical Decision Support. https://www.healthit.gov/topic/safety/clinical-decision-support
  • U.S. Food & Drug Administration. Clinical Decision Support Software: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. （Sep. 27, 2019）
  • Christopher Brown. Opioid Case Spotlights Use of AI for Health-Care Fraud. （Bloomberg Law, Jan. 29, 2020）
  • Brian Mann. Health Care Software Firm Fined $145M in Opioid Scheme With Drug Companies. （NPR, Feb. 1, 2020）
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  • Jack Murtha. After a $145 Million Opioid Kickback Settlement, Can We Trust Our Doctors? （Filter Magazine, Jan.31, 2020）
  • Mike Spector and Tom Hals. Exclusive: OxyContin maker Purdue is ‘Pharma Co X’ in U.S. opioid kickback probe-sources. （Reuters, Jan. 29, 2020）
  • Eliser Reuter. Practice Fusion Allegedly Weaponized EHRs in Kickback Scheme. （MedCity News, Jan. 28, 2020）
  • Jaclyn Jaeger. Practice Fusion To Overhaul Compliance After $145M Kickback Resolution. （Compliance Week, Feb. 6, 2020）
  • Mary Inman, Esq. and Anne Hayes Hartman, Esq.. EHR Vendor Settles Landmark Case Alleging Acceptance of Kickbacks from pharma Company to Steer Opioid Prescriptions. （RAC monitor, Mar.4, 2020）
  • Jackie Drees. Allscripts Agrees to $145M Settlement Over Practice Fusion HIPAA, meaningful use investigation. （Backer’s Hospital Review, Aug. 9, 2019）
  • Rocco Maglio. Tech Talk: Software Company Punished for Pushing Opioids.  （Hernando Sun, Mar. 3, 2020）
  • Ted Anderson. S.F-based Practice Fusion Inc. Admits to Opioid Kickback Scheme. （San Francisco Business Times, Jan. 28, 2020）
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  • Katyanna Quach. SF Tech Biz Forks Out $146m in Fines, Settlements after Painkiller Makers Bribed It to Design Medical Software that Pushed Opioids to Patients.（The Register UK, Jan. 31, 2020）
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  • Mark Hayward. Opioid Maker Allegedly Paid Kickbacks to Access Electronic Health Records. （Union Leader, Feb. 3, 2020）
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  • Janice Hopkins Tanne. US Electronic Records Company Fined $145 Million for Pushing Doctors to Prescribe Opioids. （BMJ, Jan. 31, 2020）
  • Elizabeth Murray. Vermont U.S. Attorney’s Office: Health Records Vendor will Pay $145 Million in Kickback Scheme. （Burlington Free Press, Jan. 28, 2020）
  • Susan Morse. Allscripts Pays $145 Million to Settle Practice Fusion Civil and Criminal Investigation.（Healthcare IT News, Aug. 09, 2020）
  • Enid Montasgue. Electronic Health Records Need an Ethical Turn-Up. （Scientific American Blog Network, Mar. 24, 2020）
  • Kim Lyons. Your Doctor’s Computer May Have Suggested Opioids Because Drugmakers Paid to Tweak the Software, DOJ says. （The Verge, Jan. 31, 2020）
  • Robert Dillard. Electronic Health Records Company Practice Fusion Inc. to Pay $145 Million After Admitting to Opioid Prescriptions Kickback Scheme. （Docwire News, Jan.30, 2020）

延伸閱讀

無

作者

顧長芸　中央研究院法律學研究所
本研究感謝「資料安全研發及人才培育計畫」支持